От редакции

В рамках анализа проекта Минэкономразвития «Платформенная экономика в РФ» наша редакция решила обратить внимание на рынок медицинских изделий, включая гемостатические средства, поскольку рост цифровых платформ обострил проблему контроля за качеством товаров, критически важных для жизни и здоровья.

Реализация некачественных или несертифицированных медизделий создает угрозы как для потребителей, так и для развития отечественной фарминдустрии. А санкционное давление и вызовы глобализации трансформировали российский рынок медицинских изделий, стимулируя развитие платформенной экономики в рамках национальной фарминдустрии.

Санкции стали катализатором не только для импортозамещения, но и для ужесточения контроля за качеством продукции. Минэкономразвития в своих инициативах по регулированию платформенной экономики (включая крупные маркетплейсы) делает акцент на обязательной сертификации товаров, в том числе медицинских изделий, чтобы исключить реализацию несертифицированных или опасных продуктов. Это напрямую связано с необходимостью соблюдения законодательства, включая статью 238.1 УК РФ, которая предусматривает уголовную ответственность за выпуск или реализацию товаров, не отвечающих требованиям безопасности жизни и здоровья.

К сожалению, сейчас в обороте остаются низкокачественные средства экстренной помощи, которые не только не обеспечивают необходимого эффекта в критические моменты, но и могут нанести вред пациенту. Качество гемостатических средств приобретает особую важность в полевых условиях, особенно на линии боевого соприкосновения СВО, где своевременное и надежное кровоостанавливающее средство может стать границей между жизнью и смертью. В таких ситуациях недопустимы риски, связанные с использованием средств, не прошедших клинические испытания или не соответствующих стандартам безопасности, что подчеркивает необходимость строгого регулирования и сертификации.

Компания «Фарм-Медик» выступает ярким примером успешной реализации такой модели: объединив НИОКР, производство и контроль качества в единую систему, она не только преодолела зависимость от импорта, но и создала уникальные решения, способные вытеснять низкокачественную продукцию и конкурировать на мировом рынке.

Её опыт показывает, что сочетание инноваций с соблюдением регуляторных стандартов — ключ к устойчивому развитию отечественной медицины и её технологическому суверенитету.

Апанасенко А.В.

Немного истории: что такое местные гемостатические средства и зачем они нужны?

Местные гемостатические средства (МГС) — это препараты и медицинские изделия, предназначенные для быстрой остановки наружных кровотечений. Особенно важны они при ранениях, сопровождающихся большой кровопотерей — как в боевых условиях, так и при экстренной медицинской помощи.

Гемостатические средства применяются в армии (военно-полевая медицина), в гражданской медицине (станции скорой помощи, травмпункты, родильные дома), а также в быту. Они входят в состав индивидуальных аптечек солдат, сотрудников спецслужб и даже автомобилистов, ведь своевременное использование таких препаратов может спасти жизнь.

Влияние санкций и начало импортозамещения

До 2022 года российский рынок гемостатических средств находился в состоянии высокой зависимости от иностранных производителей. Эталоном в сфере считались препараты западных компаний, таких как QuikClot и Celox — они входили в аптечки практически всех спецподразделений как в России, так и за рубежом. В данных продуктах базовыми рабочими компонентами являются цеолит, хитозан и каолин.

Среди отечественных производителей МГС с официальными регистрационными удостоверениями были всего несколько компаний, включая «МДК Медика», «Фармзащита» и «НОБР». Они выпускали средства на основе цеолита, гидросиликата кальция и хитозана, покрывая лишь ограниченную часть спроса. Эти производственные мощности не могли в полной мере покрыть резко возросший спрос, что привело к острому дефициту жизненно важного расходного материала как на фронте, так и в гражданских учреждениях.

Санкционные ограничения практически перекрыли каналы поставок импортной (западной) тактической медицины, что вынудило срочно искать национальную альтернативу. В это время началась эпоха активного импортозамещения. Начали активно появляться новые производители, действующие в легальном поле — среди них компании «СигмаФарм», «ЛЮМИ», «Инмед», «ГЕО МЕД» и «Фарм-Медик». Они предложили современные рецептуры на базе каолина, хитозана и цеолита. Эти предприятия получили регистрационные удостоверения Росздравнадзора и обеспечили устойчивое предложение на рынке, способное заменить серию зарубежных аналогов.

Однако вместе с ростом интереса к продукции на основе каолина, на рынке появилась и другая тревожная тенденция — распространение незарегистрированных медицинских изделий. Эти производители предлагают бинты и порошки якобы медицинского назначения, не имеющие государственного РУ, и опираются на добровольные сертификаты, выданные сомнительными организациями.

Отдельно стоит отметить, что обозначенные «сертификаты» крайне легко получить, ведь в России существуют сотни систем добровольной сертификации, которые на договорной основе выписывают подобные документы. Сама формулировка в сертификате в 99% случаев «соответствие продукции ТУ», что категорически не позволяет судить о возможности использования данного изделия по медицинскому назначению.

Крайне опасным является отношение крупных маркетплейсов, которые опрометчиво размещают карточки подобных товаров в разделе медицинских изделий. При обращении в службу поддержки с указанием на недопустимость данного подхода, в ответ приводятся вышеупомянутые «сертификаты» в качестве подтверждения медицинской легальности продукта.

Аналогичная проблема наблюдается и в сегменте поставок продукции из Китая. Следует помнить, что по законодательству РФ реализация медицинских изделий разрешена только при наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Однако в 99% случаев продукция, представленная на маркетплейсах, таких документов не имеет. Эта проблема носит массовый характер и требует усиленного контроля со стороны надзорных органов. В этой связи особую значимость приобретают текущие инициативы Минэкономразвития, направленные на наведение порядка в сфере оборота медицинских изделий, включая сегмент онлайн-торговли.

Здесь важно напомнить: наличие регистрационного удостоверения — это не формальность, а гарантия, что изделие прошло медицинскую и токсикологическую оценку и безопасно в применении.

Появление компании «Фарм-Медик»: амбициозный вызов и высокие стандарты

На фоне этих событий, в ноябре 2022 года в Ярославле группа специалистов, обладающая серьёзным производственным и научным потенциалом, основала компанию НПО «Фарм-Медик». Идея — создать отечественное МГС, которое не просто заменит, а превзойдёт зарубежные аналоги, поддержав как военных, так и гражданских специалистов.

Проанализировав мировой рынок, изучив десятки патентов и проведя собственные НИОКР, «Фарм-Медик» запустила полноценное линейное производство. Главное достижение компании — разработка и промышленный выпуск уникальных продуктов на основе всех трёх ключевых гемостатических компонентов: синтетический цеолит, каолин и хитозан. Это позволило «Фарм-Медик» стать единственным производителем в России, освоившим полный спектр действующих веществ, имеющих официальные регистрационные удостоверения Росздравнадзора (РУ РЗН).

В чём преимущества продукции «Фарм-Медик»?

Одним из базовых преимуществ компании стало наличие:

• Полнопроизводственного цикла (от НИОКР до выпуска готовой продукции);
• Собственной лаборатории контроля качества;
• Полной автономии от импортных компонентов.

Эти факторы позволили достичь высокого уровня надёжности и стабильности качества. Согласно государственным испытаниям, прошедшим на базе НИИ военной медицины, продукция «Фарм-Медик» официально подтвердила эффективность и безопасность даже при использовании в экстремальных условиях.

Продукция и линейка «Быстроспас»

За 2,5 года в компании создано и серийно производится шесть уникальных продуктов, охватывающих широчайший спектр применения. Все изделия имеют официальные государственные регистрационные удостоверения.

Продукция выпускается в разных формах:

• Порошки — для остановки капиллярных кровотечений при бытовых и легких травмах;
• Гранулированные составы крупной фракции — уникальный продукт, не имеющий аналогов для эффективной самопомощи и взаимопомощи при массовых кровотечениях, включая артериальные;
• Z-бинты — надёжные бинты с интегрированной гемостатической композицией для тактической медицины;
• Салфетки — для обработки ран, использования в гинекологической практике, в акушерстве и различных медицинских ситуациях.

Особое место занимает линейка МГС с композицией «Быстроспас» на основе каолина. Этот продукт стал эталоном среди российских гемостатиков и задал новые стандарты качества для отечественного рынка. Гемостатическая композиция «Быстроспас» уникальна не только в разрезе медицинских изделий Российского производства, но и в Мировой практике. В композиции применены компоненты, позволяющие добиться синергического эффекта и гарантировать остановку кровотечений в практически любой ситуации специалистами разного уровня подготовки.

Признание и область применения

Продукция «Фарм-Медик» получила признание в гражданской и военной медицине. Среди заказчиков:

• Министерства и ведомства силового блока;
• Экстренные службы и медучреждения;
• Предприятия, комплектующие аптечки первой помощи;
• Больницы и станции скорой помощи;
• Розничные покупатели, приобретающие продукцию для персональных аптечек.

Продукты успешно используются в военном полевом медобеспечении, стационарах и в системе гражданского здравоохранения.

Перспективы и универсальность применения

«Фарм-Медик» демонстрирует отличные перспективы как поставщик инновационных медицинских решений в рамках политики импортозамещения. Сегодня их продукция — это не просто замена иностранных средств, а уверенный шаг на пути к медицинскому суверенитету России.

Рекомендуется к использованию:

• В аптеках и индивидуальных аптечках автомобилистов, туристов, охотников;
• В больницах;
• В экстренных службах и силовых структурах;
• В организациях, формирующих аптечки для сотрудников.

Вывод

Компания «Фарм-Медик» совершила значительный прорыв, доказав, что отечественная наука совместно с современным производством способна не просто догнать, но и опередить зарубежных конкурентов. Это не только вклад в медицинскую безопасность страны, но и вклад в развитие независимой фарминдустрии России.